Минутку...

Центр фармацевтического образования и GMP консалтинга

Узнайте об актуальных мероприятиях для специалистов фармотрасли!

Актуальные мероприятия

null

Семинар «Стерильное производство – актуализация приложения 1 Правил надлежащей производственной практики»

 11 сентября 2018, г. Москва
В настоящее время Европейская комиссия разработала и проводит согласование новой версии Приложения 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products» Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, которое вступит в силу уже в следующем году.
Часть семинара будет посвящена этому вопросу: обзор основных изменений, их интерпретация, сравнение с действующими, как в России, так и в странах ЕС и США, правилами GMP. Дополнительно будут представлены анализ основных аспектов нововведений и практические рекомендации по их реализации.
Кроме того, в ходе семинара будут рассмотрены вопросы эксплуатации чистых помещений при производстве стерильных лекарственных средств, начиная от вопросов подбора и обучения персонала для работы в чистых помещениях, до вопросов подготовки одежды для чистых помещений, правилах работы с материалами и отходами, а также основными принципами уборки чистых помещений.
Еще одна из лекций будет затрагивать тему микробиологического мониторинга производства, в т.ч. об основных подходах управления рисками при микробиологическом мониторинге.
Завершится семинар лекцией о валидации асептических процессов, которая расскажет о PST (тест имитации процесса) и MFT (тест наполнения средой) – методах, условиях, требованиях к реализации валидации, в т.ч. к персоналу, оборудованию, документации.Подробнее о семинаре »
null

Семинар «Организация работы лабораторий ОКК. Валидация аналитических методик»

 12 сентября 2018, г. Москва
Организация работы отдела контроля качества – немаловажный аспект функционирования фармацевтического производства. То, как организована работа по контролю качества в целом, квалификация персонала, выполнение требований к приборам и оборудованию, ведение записей и документооборота оказывает значительное влияние на достоверность и правильность получаемых результатов контроля качества, что в свою очередь, является гарантией выпуска качественных и безопасных лекарственных средств.
В ходе данного семинара будут затронуты основные вопросы, касающиеся приборов и оборудования – их квалификация и калибровка (требования, методы, критерии, испытания).
Второй блок лекций будет посвящен валидации аналитических методов. Подробно будут разобраны положения ICH Q2 «Валидация аналитических методов: пособие и методология». Кроме того, будут даны рекомендации по разработке протоколов, определению критериев приемлемости, проведению испытаний, оценке результатов и оформлению отчетов для различных аналитических методов с разбором примеров. Дополнительно будет подробно разобрана валидация метода ВЭЖХ.Подробнее о семинаре »

А вы готовы вступить в ISPE?

FAVEA изучает заинтересованность в создании евразийского филиала ISPE

Если вы еще не являетесь членом ISPE, или пока не вступили ни в один из филиалов, просим Вас заполнить анкету заинтересованности о будущем участии в новом евразийском филиале ассоциации.

создание евразийского филиала ISPE

Инжиниринговая компания FAVEA сегодня

семинары для фармпредприятий

Инжиниринговая компания FAVEA предоставляет полный спектр услуг, начиная от проектирования и до ввода объекта в эксплуатацию для всех видов фармацевтических и биотехнологических производств, включая создание инженерной инфраструктуры предприятий, выпускающих лекарственные средства.

Выбор инженерных технологий определяется экономической и технологической целесообразностью, а также требованиями GEP  — надлежащей инженерной практики.

Узнайте подробности у наших специалистов!

Публикации пресс-службы

Контактная информация

По всем вопросам, связанным с работой Центра фармацевтического образования и GMP консалтинга вы можете обратиться по нижеуказанным контактам или воспользоваться формой обратной связи

+420 222 265 400

info@favea.org