Минутку...

Аудит на соответствие GxP

Фармацевтическая система качества

Проведение прединспекционного и предпродажного аудита фармацевтических производств

Экспертная команда компании FAVEA осуществляет добровольные аудиты фармацевтических предприятий и их контрагентов на соответствие требованиям надлежащих производственных практик GМP.

В настоящее время актуальным является вопрос проведения GMP‑аудитов, как собственных фармацевтических производств, так и партнеров — производителей АФИ, готовых форм (для работы по контракту), в первую очередь, зарубежных, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015).

Высококвалифицированные аудиторы FAVEA, имеющие многолетний опыт работы на ведущих международных фармацевтических предприятиях, прошли специализированное обучение по программе инспектората российских регуляторных органов, осуществляющих инспекционные аудиты с целью выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Валидация на фармацевтическом производстве

Среди сотрудников FAVEA также имеются специалисты с практическим опытом по асептическому производству, по биотехнологическим производствам, в том числе препаратов крови полного цикла и т.д. Данные аспекты позволяют FAVEA проводить максимально полную оценку аудируемого производства с выявлением несоответствий, их классификацией по степени критичности и дальнейшей разработкой (при необходимости) комплекса мероприятий по их устранению.

Таким образом, привлекая специалистов компании FAVEA, Заказчик получает объективную, реальную картину состояния производства, с одной стороны — с точки зрения GMP, максимально приближенную к тому, как ее видят государственные инспекторы, а с другой – и техническую/технологическую оценку производства с целью выявления различных несоответствий и «узких» мест.

Предаудиты регуляторных органов

Обратившись к нам, Заказчик получает всестороннюю техническую поддержку и консультирование специалистами FAVEA на всем протяжении подготовки к государственной инспекции, включая разработку плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА), оценке их достаточности и эффективности, предложения по реализации мероприятий с рекомендациями о возможных практических решениях.

При желании фармацевтические предприятия могут получить от FAVEA дальнейшую помощь при прохождении инспекции со стороны регуляторных органов, которая включает в себя подготовку документов с целью подачи заявления на получение заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, представительство интересов Заказчика в Минпромторге РФ и т.д.

Дополнительным преимуществом специалистов FAVEA является большой практический опыт проведения аудитов в качестве «принимающей» стороны различными инспекционными агентствами стран ЕС, а также FDA. Это позволяет нам дать необходимые рекомендации Заказчику по принятию аудита, поведению сотрудников во время прохождения инспекции, ведению диалогов с аудиторами и другим вопросам, которые могут возникать у Заказчика, принимающего государственный инспекторат. Проведение прединспекционного GMP-аудита с помощью компании FAVEA существенно увеличивает шансы Заказчика на успешное прохождение государственной инспекции и получение положительного заключения.

Аудиты «третьей» стороной для контрактного производства и приобретения производственных площадок

Проведение аудита качества незаинтересованным лицом (третьей стороной) имеет большое значение при выборе подрядчиков при размещении контрактного производства или при заключении сделки о покупке производственной площадки, когда Заказчику необходима достоверная, объективная оценка о реальном положении дел и организации производства на конкретной площадке.

Специалисты FAVEA, имеющие опыт в организации фармпроизводств в качестве технических директоров, директоров по качеству, директоров по производству и других руководящих позиций, способны провести не только техническую оценку, но и оценить экономическую целесообразность использования/приобретения той или иной площадки и дать свои рекомендации по необходимым мероприятиям для оптимизации производства и увеличения рентабельности.

Аудиты GDP

Другим важным вопросом в настоящий момент является гармонизация требований стран Таможенного союза к отдельным областям фармацевтической отрасли, в том числе к надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) и их утверждении, как обязательных правил. В связи с этим компания FAVEA предлагает услуги по аудиту российских и зарубежных поставщиков АФИ, вспомогательных и упаковочных материалов и дистрибьюторов готовых ЛС на соответствие требованиям GDP. В рамках данного направления работы мы готовы предложить Заказчикам различные варианты сотрудничества, в том числе с целью оптимизации процедуры аудитов поставщиков/дистрибьюторов (географическая составляющая, финансовая и т.д.)

Аудит GxP для производителей ЛС

Вы заинтересованы в проведении аудита на соответствии GxP?

На основании Вашего запроса специалисты компании FAVEA подготовят индивидуальное коммерческое предложение!