11 мая 2016 года в г. Алматы компания FAVEA провела семинар «Актуальные изменения в требованиях GMP. Инженерные системы».

Среди слушателей семинара были представители следующих фармацевтических компаний АО «Р-Фарм», ТОО «Эйкос Фарм», ТОО «ВИВА ФАРМ», ЗАО «Алтайвитамины», «Медсервис плюс», а также эксперты и руководители подразделений «Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

Васильева Юлия, специалист по GMP FAVEA Group, рассказала о законодательстве по регулированию лекарственных средств в Европейском Союзе, а именно обзор нормативных документов ЕС в сфере лицензирования и требований к производству лекарственных препаратов. В докладе был представлен порядок регистрации лекарственных средств в ЕС и система сертификации фармацевтических производителей на соответствие требованиям GMP EU.

Также, были рассмотрены изменения в главах 3 и 5, которые вступили в силу в странах-участниках Евросоюза с 1-го марта 2015 года. Данные изменения требуют своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли. При помощи соответствующей конструкции и эксплуатации производственных и технических средств должна быть предупреждена перекрестная контаминация всей продукции. Для оценки рисков перекрестной контаминации следует применять процесс управления рисками для качества, который включает в себя:

• оценку силы действия и токсикологические свойства;
• конструкцию технических средств/оборудования и их использование;
• потоки персонала и материалов;
• результаты микробиологического контроля;
• физико-химические характеристики АФИ;
• параметры технологического процесса, процессов очистки и аналитические возможности по сравнению с пороговыми значениями, установленными по результатам оценки.

Также, в докладе Юлии был представлен перечень технических и организационных мероприятий, направленных на уменьшение риска перекрестной контаминации.

В итоге изменения в главах 3 и 5 руководства GMP побуждают производителей готовых лекарственных средств иметь доказательную базу для регуляторного органа, по токсикологической оценке, выпускаемой номенклатуры ЛС и анализа рисков в качестве обоснования принятого решения о совместном производстве определенных групп ЛС.

Кроме выше изложенного, слушателям был представлен доклад об изменениях в главе 5 в части работы с исходным сырьем. В связи с утвержденными изменениями производитель готовых лекарственных средств должен при выборе, оценке и утверждении поставщика сырья и материалов применять риск-ориентированный подход, который должен учитывать источник сырья, технологию производства, сложность цепи поставок и дальнейшее применение в готовой лекарственной форме. Также, Юлия обратила внимание на необходимость проведение аудитов производителей и дистрибьюторов активных веществ на соответствие требованиям GMP/GDP, а последующие аудиты будут зависеть от результатов управления рисками для качества, опыта работы с конкретным поставщиком, а также порядка проведения и результатов входного контроля исходного сырья.

Иржи Никель, специалист по валидации FAVEA Group представил блок следующих тем:

• HVAC системы для нестерильных лекарственных форм
• Системы водоподготовки (PW, WFI) и чистого пара – проект, конструкция и мониторинг
• Системы сжатых газов – проект, конструкция и квалификация

В виде разбора практических примеров и ситуаций на производстве. У слушателей была возможность обменяться мнениями и опытом при проведении квалификации и эксплуатации инженерных систем.

По завершению семинара всем участникам были вручены именные сертификаты о прохождении обучения.

Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!