17 и 18 апреля 2013 года, в Москве, компания FAVEA провела четвертый семинар из цикла «Валидация и Квалификация». Это первая часть семинара на тему квалификации вспомогательных систем обеспечения фармацевтического производства «Вспомогательные системы (Utilities) – вода для фармацевтических целей и валидация». Вторая часть семинара запланирована на 21 — 22 мая 2013 года в Москве. Участниками семинара были технологи, специалисты по обеспечению качества, инженеры по валидации фармацевтических предприятий, а также специалисты, занимающиеся проектированием, изготовлением и монтажом систем подготовки воды.
Лектор «Центра валидации и обучения» компании FAVEA, Петр Шотурма, рассказал слушателям о современных требованиях GMP к оборудованию и системам обеспечения производства, ознакомил с типами воды для фармацевтического использования, указанными в Европейской Фармакопее и Государственной Фармакопее РФ. Поскольку Фармакопея не определяет, какое качество воды требуется для процессов фармацевтического производства, Петр уделил внимание руководящим указаниям Европейского Агентства по лекарственным средствам (документ № CPMP/QWP/158/01).
На семинаре были рассмотрены требования обновленного технического отчета ВОЗ по производству воды для фармацевтического использования (документ WHO Good Manufacturing Practices: Water for Pharmaceutical Use. WHO Technical Report Series, № 970).
Это один из немногих документов, регламентирующий производство воды «in bulk», который официально является частью правил GMP ВОЗ. Хоть документ не имеет юридической силы в РФ, практическая ценность его в наличии совокупности требований к системам подготовки воды. В 2012 году этот документ был введен взамен отчета № 929, изначально изданного в 2005 году. Согласно требованиям ВОЗ «компании, стремящиеся продавать продукцию на нескольких рынках, должны установить спецификации, выбрав наиболее жёсткие требования каждой из соответствующих Фармакопей».
Петр отметил, что принципиально важной с точки зрения обеспечения качества является надлежащий проект системы получения, хранения и распределения воды и последующая валидация этих процессов, а также наличие современных систем мониторинга качества воды по месту (in-line).
Помимо этого, на семинаре были рассмотрены и сопоставлены требования, и рекомендации для применения материалов (нержавеющие стали и полимеры), шероховатости внутренних поверхностей, температурного режима хранения холодной и горячей воды, допусков по ответвлению от основной трубы (застойных зон) и т.п.
О практических аспектах получения, хранения и распределения воды для фармацевтических целей и проведении квалификации рассказал Йиржи Никел (супервайзер валидационной деятельности FAVEA Group, Чехия). На занятиях Йиржи предложил участникам рассмотреть пример составления протокола и отчета по валидации для двух типов воды: очищенной и для инъекций. Это вызвало повышенный интерес у слушателей семинара, поскольку существует множество разрозненных рекомендаций, содержащих требования проведения того или иного вида испытаний. На занятиях были представлены примеры методик тестирования и критерии приемлемости для проведения квалификации систем получения, хранения и распределения воды с учетом практического опыта лектора.
О том, как планировать валидацию, как подготовить протокол и отчет по валидации рассказал Евгений Клюсов (инженер по валидации FAVEA Group, Россия).
Валидационный Мастер План (ВМП) должен содержать философию, стратегию и методологию, которые применяются на производственном предприятии для установления пригодности оборудования и процессов для их предполагаемого использования. Основываясь на ВМП, специалисты по валидации начинают разработку Протоколов квалификации для каждой вспомогательной системы и каждой единицы оборудования. Протокол должен содержать порядок и последовательность действий, выполняемых при проведении квалификации, а также устанавливать конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, способы обработки результатов и оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и/или калибровке. Документация по валидации придает юридическую силу результатам валидационных работ и должна быть подготовлена в соответствии с надлежащими практиками управления документацией на фармацевтическом предприятии.
Презентация Марины Титовой (инженер-технолог отдела оборудования FAVEA Group, Украина) была посвящена методам очистки воды на оборудовании для водоподготовки. Для целей получения воды очищенной были представлены модельные ряды и принципы работы установок обратного осмоса с модулем электродеионизации производства чешской фирмы Watek s.r.o. В последнее время больше всего используют системы обратного осмоса, как энергетически выгодный и относительно безопасный метод.
Также Марина рассказала о преимуществах многоступенчатых дистилляционных установок Finn-Aqua производства компании Steris для получения воды для инъекций. Установки позволяют получать одновременно и апирогенный чистый пар, который отбирается с первой колонны дистиллятора. Преимуществами установок Finn-Aqua являются высокие показатели качества по параметрам химической и микробиологической чистоты дистиллята, большой запас по фармакопейным показателям качества, хорошее соотношение производительность/размер установки, относительно низкое энергопотребление. Еще одним неоспоримым преимуществом установок этой компании является надежность, проверенная временем.
На семинаре участники рассматривали конкретные задачи своих предприятий и задавали вопросы лекторам непосредственно во время докладов. Этот метод позволяет максимально раскрыть тему лекций и закрепить материал в ходе обучения.
В заключение эксперты выступили с презентацией об ассоциации ISPE и предложением открыть филиал в России и Украине.
ISPE объединяет более 22000 членов в 90 странах мира, обеспечивая профессионалов последними технологическими и нормативными тенденциями, которые происходят на рынке. Ассоциация стремится к улучшению образовательной и технической эффективности своих членов через форумы, для обмена идеями и практическим опытом. Все участники семинара смогли заполнить анкету заинтересованности в будущем членстве в этой организации. Заполнить анкету заинтересованности могут все желающие https://favea.org/favea-company/ispe/ispe
По окончании участники получили сертификаты о прохождении обучения.
Семинар получил положительные отзывы специалистов:
«Очень хорошо организованное мероприятие. Сама организация и то, что было донесено до участников, подчеркивает высокие профессиональные навыки FAVEA».
Циуляну Александр Berhord FARMED SRL
«Семинар, организованный компанией FAVEA является образцом того, как частная компания старается решить задачи повышения уровня фармпроизводства в масштабах всей страны. Особо хочется отметить высокий уровень организации семинара. Комфорт максимальный!»
Гусев Ю.И. ООО «ГЕРОФАРМ»
Считаю семинар интересным и полезным.
Сидорова Е.В. ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»
Семинар очень полезен. Результаты будут нами обязательно использованы для актуализации пакета документов по валидации в нашей компании.
Якименко С.И. ЗАО «НПК Медиана-Фильтр»
От имени компании FAVEA мы благодарим специалистов за участие в семинаре, интересные вопросы и активные дискуссии!
Пресс Центр FAVEA