21 и 22 октября 2014 года, в Санкт-Петербурге, компания FAVEA при участии компании CTP SYSTEM провела семинар «Валидация процедур очистки и связанных методов контроля».

Лекторы семинара: эксперт по вопросам GMP компании FAVEA Петр Шотурма, специалист по микробиологическим испытаниям Luca Moriani (CTP SYSTEM) и руководитель проектов — Аналитические разработки и GхP валидация Giovanni Vitalli (CTP SYSTEM).

В первый день семинара Петр Шотурма представил слушателям обзор руководящих документов по валидации очистки, подходы к программе валидации очистки, использование свабов для отбора проб и установление критериев приемлемости. Особый интерес участников вызвала тема «Анализ рисков при совместном производстве лекарственных средств – новые требования GMP ЕС. Рассмотрение подхода к анализу рисков совместного производства».

Здесь участники узнали, что любое совмещение производства с коммерческой точки зрения дает выгоды, но с регуляторной точки зрения – это риски для качества (перекрестной контаминации, перепутывания и пр.). Универсальных указаний в правилах GMP не существует, как не существует и универсального подхода к анализу рисков и определению пороговых значений перекрестной контаминации. Производитель отвечает за доказательство регуляторному органу приемлемость всех мероприятий по предотвращению перекрестной контаминации (по материалам лекции).

В завершение первого дня семинара слушателям были предложены практические задания в рабочих группах по анализу рисков для валидации очистки. Второй день семинара прошел при участии Giovanni Vitalli, он рассказал о подходе валидации коэффициента переноса, разработке аналитических методов, а также о руководящих нормативных требованиях в выборе критериев приемлемости.

Luca Moriani, специалист по микробиологическим испытаниям, выступил с лекцией «Микробиологический аспект валидации процесса очистки – микробиологические аналитические методы». В своем докладе он акцентировал внимание слушателей на нескольких факторах программы мониторинга поверхностей, а именно:

• Выборе наиболее подходящего метода отбора образцов и анализа.
• Выборе наиболее подходящих зон для отбора образцов.
• Критические точки для отбора образцов.
• Выборе питательной среды.
• Проведение нейтрализации дезинфицирующих средств при использовании последних в процедурах обеззараживания.

В дополнение господин Luca рассказал о требованиях, предъявляемых к моющим средствам, выборе моющих средств, факторов влияющих на очистку, а также о концепте руководства о проведении валидации моющих средств.

Все слушатели прошли тестирование по итогам обучения и провели работу над ошибками, допущенными при ответах на вопросы.

Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!