4-5 марта 2015 года компания FAVEA провела в Москве семинар «Контроль качества: новые тенденции и последние изменения требований GMP».

Лекторы семинара: директор департамента качества FAVEA Group Зденек Павелек, и заместитель директора по качеству лаборатории «Клинфарм» Наталия Кравец.

В начале апреля 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 6 «Контроль качества» Правил GMP, вступившую в силу в странах-участниках Евросоюза с 1-го октября 2014 г. Новые требования требуют не только своевременного анализа и осмысления специалистами предприятий фармацевтической отрасли, но и четкой интерпретации представителями регуляторных органов и экспертами отрасли.

Правила надлежащей производственной практики постоянно претерпевают изменения, поэтому полученные ранее знания необходимо совершенствовать.

В первый день семинара Наталия Кравец представила слушателям обзор актуальных нормативных требований GMP ЕС включая последние изменения в руководстве, введенные в действие в 2014 – 2015 г.

Второй день семинара провел Зденек Павелек. Он акцентировал внимание слушателей на таких вопросах, как проведение калибровки и квалификации приборов, контрольные и архивные образцы, текущие испытания стабильности лекарственных средств.

Особое внимание было уделено основным подразделам главы 6 руководства GMP, в которые внесены следующие изменения:

• Способ регистрации данных. Для некоторых видов данных (таких как результаты аналитических испытаний, выходы, результаты мониторинга окружающей среды) необходимо составлять протоколы, таким образом, чтобы можно было оценить тенденцию. Любые выявленные отрицательные тенденции и результаты, выходящие за пределы спецификации, должны быть расследованы.
• Отбор проб. План по отбору проб основывается на управлении рисками. Отобранные пробы должны быть надлежащим образом маркированы и храниться в условиях, не влияющих на качество образца.
• Стандартные образцы. Введен новый пункт относительно стандартных образцов, в котором говорится, что должна быть проведена квалификация и сертификация стандартных образцов. В случае наличия фармакопейных образцов, они могут быть использованы как первичные эталонные образцы. Использование вторичных стандартных образцов (рабочих) разрешается, если была документально оформлена прослеживаемость к первичному стандартному образцу.
• Испытания. В соответствии с п. 6.15 руководства GMP методики аналитических испытаний должны быть валидированы. Введено дополнение относительно верификации методик контроля, то есть подтверждения, что методика воспроизводима и пригодна в конкретных лабораторных условиях. Лаборатория, которая использует методику испытаний и которая не провела первичную валидацию метода, должна провести ее верификацию.
• Микробиологические исследования. Питательные среды, используемые при проведении микробиологических испытаний должны быть приготовлены в соответствии с рекомендациями производителя. Перед использованием питательных сред необходимо исследовать их характеристики, а именно выполнить проверку ростовых свойств.

  Кроме того, появился новый пункт, в котором рекомендуется иметь в наличии СОП по деконтаминации используемых питательных сред и штаммов микроорганизмов.

  Также внесены дополнения, касающиеся помещений и оборудования лаборатории контроля качества. Во избежание перекрестной контаминации лабораторное оборудование не должно перемещаться между помещениями/зонами высокого риска.

• Техническая передача методов испытаний.Передающая сторона должна убедиться, что метод(ы) контроля соответствуют методам, описанным в торговой лицензии (регистрационном досье), в т.ч. должны быть:
  1. проанализированы результаты валидации метода(ов) испытаний;
  2. выполнен анализ недостающей информации и документально определена необходимость в дополнительной валидации, которую следует выполнить до начала передачи методов;
  3. передача методов контроля от одной лаборатории (передающей) в другую лабораторию (принимающую) — по детальному протоколу, который должен включать, но не ограничиваться, данными:
     • наименование метода контроля;
     • необходимость в дополнительном обучении;
     • перечень стандартов и образцов;
     • перечень любых специальных условий транспортировки и хранения материалов, используемых для испытаний;
     • критерии приемлемости основаны не на результатах валидации, а на требованиях ICH.

При необходимости должны быть выполнены требования Фармакопеи в отношении специфических методов контроля (например, для метода ближней инфракрасной спектроскопии).

Любые отклонения от протокола расследуются до закрытия технического трансфера. В заключительном отчете необходимо задокументировать сравнительные результаты (периодичность, параметры) ревалидации метода контроля.

На семинаре подробно были рассмотрены: система обеспечения качества лаборатории контроля качества лекарственных средств, требования к помещениям, оборудованию и системам обеспечения, персоналу, оформлению основных процедур и документации контроля качества, передаче методов контроля качества между лабораториями, результатам, выходящим за пределы спецификации т.д.

Во второй день слушателям были предложены практические задания, основанные на ошибках:

• возникающих в лаборатории при проведении испытания,
• допущенных в технологическом процессе,
• в обслуживании системы водоподготовки и т.д.

Для проверки пройденного материала участникам семинара был предоставлен доступ к дистанционному обучению e-Learning на тему «Контроль качества». Благодаря этому, слушатели смогли закрепить материал, а также проверить знания, пройдя тест.

В конце обучения всем участникам были выданы именные сертификаты о прохождении семинара.

Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре!