29-30 апреля 2015 года компания FAVEA провела в Москве семинар «Перспективные изменения требований GMP».

Лекторы семинара: эксперт по GMP FAVEA Group Петр Шотурма, и специалист по GMP FAVEA Group Васильева Юлия.

Национальные требования в отношении Правил надлежащего производства лекарственных средств, принимаемые в странах СНГ, как правило, ориентированы на гармонизацию с требованиями GMP Евросоюза. В связи с изменениями в правилах GMP EU, вступивших в силу в 2014-2015 гг., компания FAVEA специально подготовила данный семинар для специалистов фармацевтической отрасли.

В первый день обучения слушателям был представлен обзор законодательных требований и изменений в правилах GMP. Среди изменений есть такие, которые существенно могут повлиять не только на новые и реконструируемые производства, но и на уже существующие с мульти-продуктовой номенклатурой. Так, в августе 2014 г. Комиссия ЕС опубликовала новую редакцию главы 3 «Помещения и оборудование» и Главы 5 «Производство» Правил GMP ЕС, которые вступили в силу в странах-участниках Евросоюза с 1-го марта 2015 г. Изменения коснулись наиболее критического аспекта GMP, а именно вопроса выделения и совмещения технических средств при мульти-продуктовой номенклатуре. Основной акцент сделан на применении анализа рисков и токсикологической оценки потенциального вреда от возможного перекрестного загрязнения. Именно проведение токсикологической оценки дает возможность установить пороговое значение по отношению к производимой продукции. Европейским агентством по оценке качества лекарственных средств (EMA) в 2014 году утвержден документ, в котором описаны указания относительно определения и расчета пороговых значений остатков выпускаемых продуктов (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”).

Далее слушателям был представлен обзор изменений в главе 1 «Фармацевтическая система качества» и в главе 2 «Персонал». Главной целью пересмотра главы 1 является интеграция принципов фармацевтической системы качества, в соответствии с руководством ICHQ10.

Расширение системы качества на жизненный цикл продукта:

• фармацевтическая разработка,
• передача технологии,
• серийное производство,
• прекращение выпуска продукции.

Глава 2 «Персонал» дополнен новыми требованиями к консультантам, а также внесено уточнение относительно распространения правил GMP на высшее руководство предприятия, которое несет ответственность за функционирование системы качества и наличие компетентного персонала.

Глава 5 «Технологический процесс» претерпела изменения в части работы с исходным сырьем. К одним из наиболее важных нововведений можно отнести обязательное проведение аудитов поставщиков/производителей исходного сырья, в то время как подход в работе с поставщиками вспомогательных веществ должен быть основан на управлении рисками для качества. Определена необходимость в закупке сырья напрямую от производителя, и производитель ГЛС должен убедиться в прослеживаемости цепочки поставок исходных материалов.

Во второй день семинара были рассмотрены изменения, внесенные в главу 6 «Контроль качества». Нововведения данной главы на многих предприятиях уже внедрены и надлежащим образом выполняются, но в связи с официальным утверждением новых требований, предприятию необходимо быть готовым, что данные изменения будут объектом проверки со стороны регуляторного органа.

Также, значительных изменений претерпела глава 8 «Рекламации, жалобы и отзывы продукции». Теперь должно применяться управление рисками для качества при расследовании дефектов качества или рекламаций/жалоб. Обязательно должны выполняться соответствующие действия для предупреждения появления причин отклонений в будущем. Добавлено требование относительно уведомления регуляторных органов об отклонениях в качестве или рекламаций.

1 октября 2015 г. ожидается утверждение изменений в Приложение 15 «Квалификация и валидация». Обзор данных изменений был также представлен во второй день семинара.

В Приложении 15 появились следующие разделы:

• «Квалификация вспомогательных систем»
• «Валидация аналитических методик»
• «Верификация процессов транспортировки»
• «Реквалификация»

Появилась возможность объединения этапов квалификации и валидации, использование документации от поставщика при проведении квалификации оборудования. Добавлены требования в отношении включения стартовой точки квалификации URS и FAT/SAT испытаний, которые могут быть частью валидации.

В соответствии с дополнениями квалификация поставщиков исходного сырья проводится до валидации технологического процесса. Также исключен такой способ, как ретроспективная валидация. В отношении валидации очистки Приложение 15 расширено новыми требованиями.

По завершении обучения всем участникам были выданы именные сертификаты. Компания FAVEA благодарит всех специалистов, принявших участие в семинаре за вопросы и активное участие в обучении!