В апреле 2018 года, в Москве состоялся семинар FAVEA Group «Валидация процессов очистки на фармацевтическом производстве»
В качестве лекторов семинара выступали директор департамента качества и обучения FAVEA Group Зденек Павелек и главный консультант FAVEA Group Ян Бремек.
Первой лекцией, открывающей семинар, была лекция Зденека Павелека о документах, регламентирующих процессы очистки. Подробно Зденек рассказал о требованиях правил GMP и Приложения 15 к очистке и процессу ее валидации, а также о рекомендациях PIC/S, PDA и ISPE в подходах при проведении валидации очистки.
Затем следовала лекция Яна Бремека, посвященная принципам защиты от перекрестной контаминации. В данной лекции Ян рассказал об основных принципах производства с целью защиты от перекрестной контаминации, о мерах и мероприятиях по ее предотвращению. Много внимания в лекции было уделено источникам перекрестного загрязнения с подробным разбором каждого примера: где, какие процессы, какие части оборудования/помещения и т.п. могут являться источниками, но при этом часто не попадают в область оценки и не принимаются, как критичные источники.
Далее Ян перешел к теме по главным принципам валидации процессов очистки. Свою лекцию он начал с вопроса «для чего проводится валидация процессов очистки». А затем вместе со слушателями обсуждал основные факторы валидации: от отбора проб до оформления результатов испытаний и обработки полученных данных.
Следующая лекция Зденека Павелека была посвящена очистке оборудования. В ходе лекции Зденек подробно рассказал о разработке процедур очистки и влиянии состава продукции, выборе детергентов, а также о каждом этапе очистки и документации, необходимой при проведении очистки. Кроме того, были разобраны примеры всех типов процедур очистки с описанием особенностей каждой из них.
Во второй день семинара большой интерес среди слушателей вызвали лекции Яна Бремека о токсикологическом подходе при установлении пределов валидации и об оценке рисков и критериях приемлемости. В начале Ян рассказал о законодательстве и нормативных требованиях о токсикологическом подходе при определении пределов валидации. Немаловажным вопросом в данной теме являлся вопрос оценки пределов воздействия на здоровье – на нем Ян остановился достаточно подробно. В рамках лекции об оценке рисков обсуждали общие принципы управления рисками (ICH Q9) с точки зрения валидации очистки, вниманию слушателей были представлены пошаговые мероприятия при оценке рисков с практическими примерами и рекомендациями лектора, а в завершении лекции Ян показал примеры расчетов для определения критериев приемлемости.
Также во второй день участникам были представлены лекции о микробиологических аспектах валидации процессов очистки и разбор практических примеров документации для валидации процессов очистки.
Завершал семинар блок лекций, посвященный валидации процессов очистки при производстве твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм и мазей, в ходе которого слушателям была представлена информация о специфике очистки в том или ином производстве, о различиях в подходах к отбору проб и критериях приемлемости.
Отзывы:
«Обучение от иностранных специалистов всегда актуально и проактивно. Выражаю благодарность за освещение вопросов и с точки зрения законодательных требований и с точки зрения опыта работы на крупных международных мероприятиях»
«Искренне порадовала подготовка лекторов не только теоретическая, но и практическая. Множество примеров очень оживляло подачу материала»
«Семинар очень понравился, очень высокий уровень организации, очень компетентные лекторы, материал подавался в доступной форме, на все интересовавшие вопросы были даны ответы»
«Со Зденеком знаком уже несколько лет. Его лекции очень доступные и интересные. Он способен заинтересовать и предоставить информацию, которую легко понять. Ян понравился тем, что готов приводить примеры из практики, которые запоминаются»